Nota informativa i recomanacions de l'ús del formaldehid als centres sanitaris

1. Introducció i marc jurídic

El formaldehid (també anomenat formol, número EC 200-001-8) és una substància biocida (tipus de producte 22, líquid per a embalsamament i taxidèrmia) inclòs en l’àmbit d’aplicació del Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012, relatiu a la comercialització i l’ús de biocides.

La classificació del formaldehid ha estat modificada pel Reglament (UE) núm. 605/2014 de la Comissió de 5 de juny de 2014, que modifica, a l’efecte de la inclusió d’indicadors de perill i consells de prudència en llengua croata i l’adaptació al progrés tècnic i científic, el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles (CLP), i el formaldehid ha passa d’estar classificat com a cancerigen de categoria 2, amb la indicació de perill H351 (se sospita que provoca càncer), a cancerigen de categoria 1B amb la indicació de perill H350 (pot provocar càncer). Aquesta normativa el classifica també com a mutagen de categoria 2, amb la indicació de perill H341 (se sospita que provoca defectes genètics).

El Reglament (UE) núm. 605/2014 de la Comissió de 5 de juny de 2014 no prohibeix la utilització del formaldehid en l’àmbit hospitalari. Només actualitza la classificació i l’etiquetatge harmonitzat de la substància mitjançant la modificació
de l’annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008.

D’acord amb el Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l’avaluació, l’autorització i la restricció de les substancies i preparats químics (REACH), pel qual es crea l’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics, es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroguen el Reglament (CEE) núm. 793/93 del Consell i el Reglament (CE) núm. 1488/94 de la Comissió, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE de la Comissió i les seves modificacions posteriors; el formaldehid, ara com ara, no està inclòs a l’annex XIV “Llista de substàncies subjectes a autorització” i tampoc a l’annex XVII “Restriccions a la fabricació, la comercialització i l’ús de
determinades substàncies, mescles i articles perillosos”.

2. Limitació d’ús del formaldehid

2.1 Substitució del formol

Substituir en el termini més breu possible, i en qualsevol cas abans de la fi del primer trimestre del 2017, la fixació amb formol per fixadors alternatius, i mantenir l’ús del formaldehid per a biòpsies i peces quirúrgiques amb patologia tumoral mentre no es disposi de nous estàndards reconeguts internacionalment.
D’acord amb l’article 4 del Reial decret 665/1997, de 12 de maig, sobre la protecció dels treballadors contra els riscos relacionats amb l’exposició a agents cancerígens durant el treball; en la mesura en què sigui tècnicament possible, l’empresari ha d’evitar la utilització d’agents cancerígens o mutàgens, en particular mitjançant la substitució per una
substància, una mescla o un procediment que, en condicions normals d’utilització, no sigui perillós o ho sigui en menor grau per a la salut o la seguretat dels treballadors.

Vist l’escrit de resposta de la Societat Catalana d’Anatomia Patològica a la Resolució 287/XI del Parlament de Catalunya sobre la limitació de l’ús del formaldehid i el Documento de recomendaciones de la Sociedad Española de Anatomía Patológica-IAP referente a las medidas de seguridad aconsejadas en el manejo del formaldehído y al uso de fijadores alternativos.
D’acord amb els professionals dels serveis d’anatomia patològica pel que fa a la no disponibilitat al mercat de fixadors alternatius al formaldehid, estandarditzats i validats:
• que permetin fer el diagnòstic anatomopatològic amb els criteris de qualitat, reproductibilitat i fiabilitat diagnòstica assolibles mitjançant la fixació amb formaldehid i
• que la manca de validació dels fixadors alternatius pot comportar errors de diagnòstic i d’interpretació, i no garanteix un estudi correcte de les dianes terapèutiques necessàries per iniciar tractaments oncològics dirigits.

Es considera que s’ha de substituir el formaldehid per fixadors alternatius, més segurs i ecològics, en tots aquells procediments de treball en la mesura en què sigui tècnicament possible, i per assolir-ho seria recomanable:

• iniciar un treball metodològic, rigorós i publicable mitjançant l’estudi de diversos paràmetres en un número significatiu i representatiu de mostres, comparant el rendiment d’aquesta detecció en teixits fixats amb formaldehid amb el de diversos fixadors alternatius
• mantenir l’ús del formaldehid per a biòpsies amb patologia tumoral, mentre no es disposi de nous fixadors validats, i
• substituir i minimitzar, de manera gradual, el contacte dels professionals sanitaris amb el formaldehid, en el moment que, des d’un punt de vista tècnic i econòmic, sigui viable la implantació plena dels nous fixadors, mentre permetin la màxima qualitat de la fixació de les biòpsies, entre d’altres, en la patologia oncològica.

Els especialistes d’anatomia patològica han de fixar el període del temps necessari per dur a terme la substitució del formaldehid per fixadors alternatius en funció de la fiabilitat i qualitat diagnòstica dels resultats que s’obtinguin.

Pel que fa a la salut i la seguretat dels treballadors, i d’acord amb l’article 5 del Reial decret 665/1997, de 12 de maig, sobre la protecció dels treballadors contra els riscos relacionats amb l’exposició a agents cancerígens durant el treball:
a) En cas que no sigui tècnicament possible substituir l’agent cancerigen o mutagen, l’empresari ha de garantir que la producció i la utilització d’aquest agent es duguin a terme en un sistema tancat.
b) Quan això no sigui tècnicament possible, l’empresari ha de garantir que el nivell d’exposició dels treballadors es redueixi a un valor tan baix com sigui tècnicament possible. (L’Institut Nacional de Seguretat i Higiene en el Treball (INSHT) declara com a valor màxim per a exposicions professionals de curta durada al formaldehid un VLA-EC de 0,37 mg/m3.)
c) Sempre que s’utilitzi un agent cancerigen, l’empresari ha d’aplicar totes les mesures necessàries indicades en l’apartat 5 de l’article 5 d’aquest Reial decret.

Cal substituir, en el termini més breu possible (abans del primer trimestre del 2017), la fixació amb formol per fixadors alternatius, mantenint l’ús del formaldehid per a biòpsies i peces quirúrgiques amb patologia tumoral mentre no hi hagi nous estàndards reconeguts internacionalment.

Segons l’article 4 del Reial decret 665/1997, l’empresari ha d’evitar l’ús d’agents cancerígens mitjançant la substitució per substàncies menys perilloses.

2.2 Revisió dels circuits de biòpsies

Es proposa optimitzar els circuits de biòpsies als hospitals per reduir el contacte amb formaldehid. El grup FormalCat (FormalCat és un grup de treball que es crea amb l’objectiu d’establir un mapa d’exposició al formaldehid en els serveis d’anatomia patològica, i identificar les tasques i situacions més crítiques d’exposició i avaluar les mesures de control existents, per tal de proposar les mesures correctives i preventives més adients en cada cas.
Els resultats de l’estudi són propostes de mesures preventives per minimitzar l’exposició al formaldehid en el col·lectiu de treballadors dels serveis d’anatomia patològica, mesures que es basen, principalment, en la millora dels sistemes de ventilació i extracció localitzada de les sales de treball, els magatzems de mostres i les taules de tall. Es recomana també seguir uns protocols de treball estrictes i adequats en la manipulació de mostres i de residus, de manteniment i neteja de superfícies i àrees de treball, etc). 

S'ha establert un mapa d’exposició i proposa:

• Millora de sistemes de ventilació i extracció localitzada.
• Protocols estrictes de manipulació, neteja i gestió de residus.

3. Adaptar de manera urgent en totes les institucions sanitàries dependents de la Generalitat, especialment als serveis d’anatomia patològica, els protocols de prevenció de riscos laborals, tant estructurals comdels procediments de manipulació, emmagatzematge i gestió de residus, i també les mesures individuals de protecció, per minimitzar els riscos de l’ús del formaldehid per part dels treballadors, i establir mesures d’alerta i de mesurament per a la detecció immediata d’exposicions anormals.

Cal adaptar protocols de prevenció de riscos laborals en totes les institucions sanitàries, incloent:

• Mesures estructurals.
• Mesures individuals (EPI).
• Senyalització i controls ambientals.

Mesures estructurals

• Instal·lació d’aparells als quiròfans per conservar peces en bosses amb buit.
• Pots tancats per a biòpsies en serveis clínics.
• Taules de tallat amb extracció d’aire forçada (flux mínim 0,7 m/s).
• Armaris estancs amb extracció d’aire.
• Eliminació de residus impregnats amb formaldehid com a residus citotòxics.

Mesures individuals

• Ús d’EPI per a respiració, ulls, mans i protecció parcial.

Controls i senyalització

• Senyalització del perill.
• Procediments i fitxes de seguretat accessibles.
• Equips d’emergència (dutxes, rentaulls).
• Sistemes de filtratge i neutralització de formol ambiental.
• Monitoratge de qualitat de l’aire i controls de salut laboral.

Resum:

1. El Reglament (UE) núm. 605/2014 classifica el formaldehid com a cancerigen 1B (H350) i mutagen 2 (H341).
2. El Reial decret 665/1997 obliga a evitar agents cancerígens mitjançant substitució.
3. Recomanacions:
   • Estudis rigorosos amb fixadors alternatius.
   • Mantenir formaldehid en biòpsies tumorals fins a validació.
   • Minimitzar gradualment el contacte.
4. Especialistes han d’establir el temps per a la substitució.
5. L’empresari ha de reduir l’exposició al mínim tècnicament possible (VLA-EC: 0,37 mg/m³).
6. FormalCat proposa mesures preventives per minimitzar l’exposició.
7. Mesures estructurals, individuals i controls són imprescindibles.