Contacte
L'AEMPS actualitza la informació sobre el problema de subministrament del medicament i retira tots els lots que superin el límit permès de N-nitrosovareniclina.
El passat 6 de juliol va sortir l'alerta farmacéutica 2021051 relativa als problemes de subministrament i retirada del mercat de diversos lots del medicament CHAMPIX comprimits recoberts amb pel·lícula. Es va decidir interrompre el subministrament, mentre s'investigava la presència de la impuresa N-nitrosovareniclina i es van retirar 3 lots que tenien aquesta impuresa en nivells superiors als establerts.
Amb les dades disponibles no s'ha identificat un risc immediat per als pacients tractats amb aquest medicament. No obstant això, en l'avaluació feta en l'àmbit europeu, s'ha establert un límit més restrictiu per la presència de la impuresa. Això suposa que es retirin del mercat tots els lots que superin aquest límit.
De moment s’han retirat els següents lots:
- Champix 0,5 mg comprimits recoberts amb pel·lícula, 56 comprimits (NR: 06.360.001, CN: 656.184)
- Champix 0,5 mg i 1 mg comprimits recoberts amb pel·lícula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106.360.023, CN: 697.864)
- Champix 1 mg comprimits recoberts amb pel·lícula 56 comprimits (NR: 106.360.016, CN: 697.866)
- Champix 1 mg comprimits recoberts amb pel·lícula 112 comprimits (NR: 106.360.022, CN: 697.867)
L'AEMPS recomana que no s'iniciïn nous tractaments, ja que no es pot garantir la seva continuïtat. Aquells pacients que actualment estiguin en tractament amb Champix i que no puguin completar-lo pel problema de subministrament, hauran d'anar al seu metge perquè es valori el canvi a un altre medicament.
També es recomana que no es prescrigui CHAMPIX i que es tinguin en compte tractaments alternatius per a la dependència de la nicotina.
De moment no s'ha previst data de finalització de la interrupció del subministrament.
Seguiu les actualitzacions a aquest problema al Centro de Información Online de Medicamentos Autorizados (CIMA)