Contacte
Ahir (6 de juliol) va sortir l’alerta farmacèutica 2021051 relativa als problemes de subministrament i retirada del mercat de diversos lots del medicament CHAMPIX comprimits recoberts amb pel·lícula.
S'ha decidit interrompre temporalment la fabricació i distribució de la Vareniclina i es preveu que el setembre de 2021 quedi restablert el subministrament.
- L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) comunica problemes de subministrament i la retirada del mercat de diversos lots del medicament CHAMPIX (comprimits recoberts amb pel·lícula).
Després de l'avaluació realitzada per Pfizer que és qui s'encarrega de la comercialització del medicament CHAMPIX (vareniclina) que s'usa en adults com a ajuda per deixar de fumar, s'ha detectat la presència de nivells de nitrosamines, per sobre el límit de concentració que es considera acceptable, en determinats lots.
Per aquest motiu i com a mesura de precaució, s'ha aturat la distribució de Champix i s'està fent una anàlisi de tots els lots a fi de determinar els nivells de nitrosamines en els mateixos i assegurar que aquests es troben dins dels nivells d'ingesta diària acceptable.
L'AEMPS recomana que no s'iniciïn nous tractaments, ja que no es pot garantir la seva continuïtat. Aquells pacients que actualment estiguin en tractament amb Champix i que no puguin completar-lo pel problema de subministrament, hauran d'anar al seu metge perquè es valori el canvi a un altre medicament.
De moment s'han retirat del mercat tres lots de medicament:
- CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg comprimits recoberts amb pel·lícula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).
Lots 00019060 i 00020450
- CHAMPIX 0,5 mg comprimits recoberts amb pel·lícula, 56 ts (NR: 06360001, CN: 656184).
Lot ED7396
La presència d'aquesta impuresa està sent avaluada per part de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i de les autoritats nacionals competents de la Unió Europea per establir les accions reguladores necessàries. Per tant, mentre conclou la investigació, l'AEMPS recomana que no s'iniciïn nous tractaments amb aquest medicament i que en el seu lloc es considerin tractaments alternatius.
De moment s'ha decidit interrompre temporalment la fabricació i distribució de la Vareniclina i es preveu que el setembre de 2021 quedi restablert el subministrament.