Contacte
Els biocides són un tipus de productes químics que s’utilitzen en diferents sectors de l’àmbit de la salut pública per a controlar organismes que poden ser nocius per a la salut humana. Entre d’altres, s’inclouen productes com els desinfectants i els plaguicides (insecticides, repel·lents, rodenticides).
Aquests productes si no s’utilitzen, s’emmagatzemen i es comercialitzen correctament poden suposar un risc per a les persones, així com per als animals i el medi ambient. Per minimitzar aquests riscos, aquests productes estan estrictament regulats per la normativa europea i estatal.
El Reglament (UE) núm. 528/2012, de 22 de maig de 2012, és la norma europea de referència per a la comercialització i l'ús dels biocides. Estableix aspectes clau com la definició i el tipus de biocides, l'aprovació de les substàncies actives i els procediments d'autorització, l'etiquetatge i la publicitat dels productes biocides.
Aquest reglament té l’objectiu de garantir un nivell elevat de protecció de la salut humana i del medi ambient, amb una atenció especial a la protecció dels grups vulnerables, i millorar el funcionament del mercat de biocides a la UE.
L’Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques (ECHA) té un paper essencial en l'aplicació d'aquest reglament, ja que duu a terme tasques de gestió i coordinació dels aspectes tècnics, científics i administratius relacionats amb l’avaluació de substàncies actives biocides i l’autorització de determinats tipus de biocides.
El Reglament (UE) núm. 528/2012, de 22 de maig de 2012 és la principal norma de referència per a la comercialització i l'ús de biocides
Els biocides es defineixen com a substàncies o mescles que contenen (o generen) una o més substàncies actives que serveixen per destruir, contrarestar o neutralitzar o controlar qualsevol organisme nocius, o impedir-ne l’acció, exercir-hi un efecte de control d’altre tipus, per qualsevol mitjà que no sigui una acció purament física o mecànica.
L'annex V del reglament europeu defineix 22 tipus de productes biocides, que s’inclouen en 4 grups principals:
- Grup principal 1: Desinfectants
- Grup principal 2: Conservants
- Grup principal 3: Plaguicides
- Grup principal 4: Altres productes biocides
Els biocides han de disposar d’una autorització per poder ser comercialitzats i han de contenir substàncies actives biocides aprovades a l’àmbit de la UE per al tipus de producte de què es tracti.
Taula de productes biocides
S'entén per substància activa tota substància o microorganisme que exerceixi una acció sobre o contra organismes nocius.
Les substàncies actives que contenen els productes biocides han de ser avaluades i aprovades a l’àmbit de la UE, o bé han d’estar incloses en el Programa de Revisió per ser avaluades a escala comunitària.
A més, cal tenir en consideració que les substàncies actives poden ser aprovades per a diferents tipus de productes.
El reglament de biocides també inclou a l'annex I una llista de substàncies que es poden incorporar als biocides susceptibles d’acollir-se a un procediment d’autorització simplificat.
Base de dades de substàncies actives biocides
Els biocides, a més de contenir substàncies actives aprovades, han de disposar d'una autorització per poder ser comercialitzats.
Les autoritzacions defineixen les característiques del producte i inclouen informació sobre el titular, número d’autorització, perillositat del producte, usos autoritzats, condicions d’ús i els usuaris autoritzats per a cada ús (públic en general, personal professional o professional especialitzat).
El reglament de biocides preveu els següents procediments d’autorització:
- Autorització nacional i reconeixement mutu: quan un producte s’ha de comercialitzar en un determinat Estat membre, cal sol·licitar l’autorització en aquest Estat. Si es vol comercialitzar en diversos països es pot sol·licitar un reconeixement mutu en els altres Estats membres.
- Autorització de la Unió Europea: per a determinats tipus de productes, es pot obtenir una autorització que en permeti la comercialització en l’àmbit de tota la UE.
- Procediment simplificat: per als productes amb substàncies actives de l’annex I i que no continguin substàncies de possible risc es pot dur a terme un procediment d’autorització simplificada.
A Espanya, els productes biocides només poden comercialitzar-se i usar-se si s’han autoritzat i inscrit en el Registre Oficial de Biocides (ROB) del Ministeri de Sanitat.
També es poden comercialitzar biocides amb substàncies actives incloses en el Programa de Revisió (pendents d'aprovar) sempre que es compleixi la legislació nacional de cada Estat membre. En el cas d'Espanya, aquests biocides han d’estar en una de les següents situacions:
- Aprovats d’acord amb el Reial decret 3349/83, de 30 de novembre i inscrits en el Registre Oficial de Plaguicides (ROP).
- Notificats al Ministeri de Sanitat, d’acord amb la disposició transitòria segona del Reial decret 1054/2002, d’11 d’octubre.
Per saber si un productes biocida està autoritzat, cal consultar els diferents registres disponibles.
Informació relacionada
-
-
Autoritzacions de la Unió (Obre en una nova finestra)
Ministeri de Sanitat
-
-
-
El Reglament de biocides estableix que un biocida no pot estar en el mercat de la UE si el proveïdor de la substància activa o del biocida no està inclòs en la llista de l’article 95 publicada per l’ECHA per al tipus de producte(s) a què pertany el biocida
L’objectiu d’aquest article és garantir que tots els proveïdors participen en el procés d’avaluació i aprovació de les substàncies actives i que es disposa de prou informació sobre la seva seguretat i eficàcia.
A més a més, el mateix article obliga a crear i mantenir una llista de proveïdors autoritzats.
La llista de l'article 95 és pública i es pot consultar al web de l’Agència Europea de Productes Químics (ECHA), cercant per nom de substància activa, tipus de producte o nom del proveïdor.
Consulta de proveïdors autoritzats
-
Llista de l'article 95 (Obre en una nova finestra)
Web de l'ECHA
La normativa de biocides i les normatives europees de productes químics (CLP i REACH) regulen aspectes sobre els sistemes per transmetre la informació sobre els productes químics com són les etiquetes, els envasos, les fitxes de dades de seguretat i la publicitat dels productes
ETIQUETATGE
L’etiqueta informa sobre els perills i les instruccions d’ús del biocida; cal llegir-la sempre abans d’utilitzar-lo per garantir-ne un ús segur.
El reglament de biocides estableix criteris específics d’etiquetatge per als biocides. Els productes han de complir, a més, els requeriments establerts en el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles (CLP).
La informació de les etiquetes dels biocides ha de ser coherent amb la que consta en l’autorització del producte i s’ha de mostrar de forma clara i indeleble. Hi ha de constar, entre d’altres, la identificació del producte, l'autorització, les substàncies actives que conté, la perillositat, els usos i usuaris autoritzats i els mètodes d’aplicació.
A més, les etiquetes no poden induir a error ni incloure frases com "biocida de baix risc", "no tòxic", "inofensiu", "natural", "respectuós amb el medi ambient", "respectuós amb els animals" o similars.
ENVASOS
Els envasos han de complir les condicions especificades en el Reglament CLP. En aquesta normativa, entre d’altres requisits, s’estableix que els envasos dels productes d’ús per al públic en general no poden tenir un disseny que pugui atraure la curiositat dels infants o pugui induir a errades als consumidors.
A més, els productes amb determinades categories de perillositat han de disposar de tancaments de seguretat per a infants i/o advertències tàctils de perill.
FITXES DE DADES DE SEGURETAT
La fitxa de dades de seguretat és una eina que permet transmetre informació sobre els productes químics per garantir que els usuaris professionals o industrials dels productes els utilitzen de forma adequada.
És un document important, especialment per a la persona que manipula un producte, perquè dona informació sobre les condicions de manipulació, mesures de protecció personal, característiques fisicoquímiques, toxicològiques, ambientals i d’altre tipus.
Els criteris relatius a l’elaboració d’aquestes fitxes estan establerts al REACH.
PUBLICITAT
El reglament de biocides estableix que tots els anuncis de biocides han d’incloure de forma clara i destacada les frases: "Utilitzeu els biocides de forma segura. Llegiu sempre l’etiqueta i la informació sobre el biocida abans d’utilitzar-lo". Aquestes frases han de ser fàcilment llegibles i ressaltar clarament respecte al conjunt de l’anunci.
A més, els anuncis de biocides no poden induir a errades pel que fa als riscos que suposa el biocida per a la salut humana o animal o el medi ambient o pel que fa a la seva eficàcia, de manera que no poden aparèixer mencions com: "biocida de baix risc", "no tòxic", "inofensiu", "natural", "respectuós amb el medi ambient", "respectuós amb els animals", ni altres indicacions similars.
Legislació espanyola
Reial decret 1054/2002, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procés d'avaluació per al registre, autorització i comercialització de biocides.
Reial decret 3349/83, de 30 de novembre, pel qual s’aprova la Reglamentació tecnicosanitària per a la fabricació, comercialització i utilització de plaguicides.
Legislació europea
Reglament delegat (UE) núm. 2024/1398 de la Comissió, de 14 de març de 2024, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 528/2012 respecte a una nova ampliació de la duració del programa de treball per a l’examen sistemàtic de totes les substàncies actives biocides existents.
Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de maig de 2012, relatiu a la comercialització dels biocides.
Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles (CLP).
Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, avaluació, autorització i restricció de les substàncies i mescles químiques (REACH), pel qual es crea l’Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques.