El Reglament REACH preveu un procediment d'autorització per poder fabricar, importar o utilitzar les substàncies extremament preocupants, independentment del tonatge.
L'objectiu de l'autorització és garantir que els riscos derivats d'aquestes substàncies estiguin correctament controlats i potenciar la substitució de substàncies amb riscos elevats per a la salut i el medi ambient.
Les substàncies extremament preocupants subjectes a autorització s'han d'incloure progressivament a l'annex XIV del REACH. Els criteris genèrics d'identificació de les substàncies extremament preocupants són:
- Substàncies que reuneixin els criteris per ser classificades en la classe de perill de carcinogenicitat de categories 1A o 1B, de mutagenicitat en cèl·lules germinals de categories 1A o 1B, o de toxicitat per a la reproducció de categories 1A o 1B per efectes adversos sobre la funció sexual i la fertilitat o sobre el desenvolupament; d'acord amb l'annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
- Substàncies persistents, bioacumulables i tòxiques d'acord amb els criteris de l'annex XIII del Reglament REACH.
- Substàncies molt persistents i molt bioacumulables d'acord amb l'annex XIII del Reglament REACH.
- Substàncies com interferents endocrins o d'altres amb proves científiques de possibles efectes greus per a la salut humana o el medi ambient.
Les substàncies incloses en l'annex XIV del Reglament REACH no es poden comercialitzar ni utilitzar sense l'autorització corresponent. Les substàncies no autoritzades no poden romandre en el mercat.
Els fabricants, els importadors o els usuaris intermedis que vulguin comercialitzar i/o utilitzar aquestes substàncies han de presentar una sol·licitud a l'ECHA i demostrar que els riscos per als éssers humans i el medi ambient estan degudament controlats, o bé que es pugui demostrar l'existència de beneficis socioeconòmics importants o la no possibilitat de substitució.
Algunes substàncies extremament preocupants estan incloses en l'annex XIV a partir de la publicació del Reglament (UE) núm. 143/2011. Les empreses no poden comercialitzar ni utilitzar aquestes substàncies més enllà dels terminis establerts a la normativa, tret que disposin d'una autorització expressa. Han de complir els criteris indicats en el títol VII del Reglament REACH.
D'altres substàncies estan incloses en la llista de substàncies candidates per a la inclusió en l'annex XIV del Reglament que publica i actualitza periòdicament l'Agència i que es pot consultar en el web.
La inclusió d'una substància en aquesta llista comporta una sèrie d'obligacions per als diferents actors implicats en el REACH:
- Els proveïdors de les substàncies candidates han de proporcionar una fitxa de dades de seguretat als seus clients.
- Els proveïdors de mescles no classificades com a perilloses han de proporcionar una fitxa de dades de seguretat, si el destinatari ho sol·licita, si la mescla conté una substància inclosa en la llista de candidates en una concentració igual o superior al 0,1% en pes per a les mescles no gasoses.
- Els proveïdors d'articles que continguin una substància de la llista de candidates en una concentració superior al 0,1% pes/pes han de proporcionar informació als clients que garanteixi un ús segur de l'article i han d'informar sobre el nom de la substància. Aquesta informació s'ha de facilitar als consumidors que ho sol·licitin en un termini de 45 dies a partir de la recepció de la sol·licitud.