Registre

El Reglament REACH estableix que s'ha d'elaborar un informe sobre la seguretat química (ISQ) per a les substàncies que es fabriquen o s'importen en quantitats iguals o superiors a 10 tones/any i supeditades a registre. L'objectiu d'aquest informe és avaluar i documentar els riscos procedents de la fabricació i/o l'ús de les substàncies i comprovar que es puguin controlar adequadament en les diferents fases de la cadena de subministrament.

 

L'avaluació de la seguretat química d'una substància consta d'un primer pas de valoració dels perills que comprèn les etapes següents:

• Valoració del perill per a la salut humana.
• Valoració del perill per a la salut humana derivat de les propietats fisicoquímiques.
• Valoració del perill per al medi ambient.
• Valoració de PBT i mPmB.

 

Si, com a resultat de la valoració, la substància reuneix els criteris de determinades classes o categories de perill establertes pel Reglament (CE) núm. 1272/2008, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles o se'n determina el caràcter de PBT o mPmB, l'avaluació de la seguretat química ha d'incloure també les etapes següents:

• Avaluació de l'exposició: consisteix en l'elaboració d'un o diversos escenaris d'exposició o especificació de categories d'ús i exposició rellevants i en un càlcul de l'exposició per als diferents usos identificats.
• Caracterització del risc: consisteix a determinar si els riscos derivats de la fabricació i/o l'ús de la substància estan controlats.

 

S'entén per escenari d'exposició el conjunt de condicions, incloses les de funcionament i les mesures de gestió del risc, que descriuen la manera en què una substància es fabrica o s'utilitza durant el cicle de vida, i la manera en què el fabricant o l'importador controla o recomana als usuaris intermedis que controlin l'exposició de la població i del medi ambient. Aquests escenaris d'exposició poden referir-se a un procés o ús específic o a un conjunt d'usos o processos, segons escaigui.

 

El Reglament REACH estableix que els usuaris intermedis també poden elaborar els seus escenaris d'exposició en els casos en què l'ús d'una substància no està establert en l'escenari d'exposició del proveïdor, en què l'ús està desaconsellat pel proveïdor o bé en què l'usuari intermedi vol mantenir la confidencialitat sobre un ús determinat.

El preregistre és el procediment que permet als fabricants i importadors de les substàncies en fase transitòria acollir-se al règim transitori i fer el registre en uns terminis que van entre l'1 de desembre de 2010 i l'1 de juny de 2018.

 

Les substàncies en fase transitòria són les que compleixen algun d'aquests criteris:

• Figurar en el Catàleg europeu de substàncies químiques comercialitzades (EINECS).
• Haver estat fabricades en la Comunitat almenys un cop en els quinze anys anteriors a l'entrada en vigor del REACH, però no comercialitzades pel fabricant o l'importador.
• Figurar en la llista d'expolímers (no longer polymers, NLP).

 

Per poder acollir-se a aquests terminis, els fabricants i els importadors han d'haver fet el preregistre de les substàncies entre l'1 de juny de 2008 i l'1 de desembre de 2008. Els fabricants o els importadors que no van preregistrar les substàncies no poden fabricar o importar les substàncies fins que no obtinguin el número de registre.

 

El procediment de preregistre determina que tots els sol·licitants d'una mateixa substància passin a ser membres dels fòrums d'intercanvi d'informació sobre substàncies (FIIS), els quals tenen la finalitat de compartir informació i d'evitar la duplicació dels assajos a què s'han de sotmetre les substàncies.

El preregistre tardà és el procediment a què es poden acollir determinades empreses després de l'1 de desembre de 2008 per tal de beneficiar-se dels terminis de registre. Aquestes empreses han de complir els requisits següents:

• Que fabriquin o importin per primera vegada una substància en fase transitòria en quantitats anuals iguals o superiors a 1 tona a partir de l'1 de desembre de 2008.
• Que utilitzin per primera vegada una substància en fase transitòria en el context de la producció d'articles a partir de l'1 de desembre de 2008.
• Que importin per primera vegada un article que contingui una substància en fase transitòria a partir de l'1 de desembre de 2008.

Les empreses han de fer el preregistre dins dels sis mesos següents a la primera fabricació, importació o ús de la substància, i no després de dotze mesos abans del final del termini corresponent de registre.